隨著民眾對免疫與疾病問題的關注逐步提升,對于細胞治療技術的認知也在強化;細胞工程、細胞生物學、免疫學等的快速發展,使得細胞治療也愈發成熟。細胞治療技術給抗癌抗癌抗衰,提供了全新的醫療解決思路和手段,即以人體自身的免疫平衡、組織修復作為治療的出發點,自行修復免疫系統,實現疾病的治療與提前預防。

       但細胞回輸應用有風險嗎?它安不安全?怎么才能確保安全呢?很多想要做細胞應用的人群,面臨著不知道怎么判斷,怎么評估,怎么選擇的問題。

       畢竟,細胞采自自體的或者異體,無論是干細胞還是免疫細胞,都需要在GMP實驗室擴增培養,細胞制劑安全合格之后,才能確保安全無恙的回輸到體內。直接回輸到人體內的活細胞,安全問題馬虎不得。很多不了解的民眾會產生安不安全的疑問,也是情理之中的。

        首先在來源上,供者材料來源于人體,可能含有傳染病病原體。由于細胞產品為活細胞,包含維持細胞生存的營養物質,供者材料采集后的生產過程一旦受到污染,更有利于微生物的繁殖和擴散,污染不易去除。此外,自體細胞產品或采用異體供者材料生產的需與使用者配型,不可發生混淆或差錯,造成差錯可能會對使用者產生危及生命的嚴重后果。

       在細胞制備過程中,細胞污染幾率增加的主要原因包括:操作技術不嚴格,試劑質量不達標,大氣中孢子計數增加,培養箱或操作臺使用和維護不當,污染了的冰箱和水浴鍋等。因此,在細胞培養過程中,操作者不僅要嚴格遵守標準的操作程序,同時還要特別注意新產品、新品牌、以及設備的清潔維護。

   常見污染原因如圖所示:

       從上述可知,細胞污染涉及到材料、人員、機器、環境等多個復雜因素,受到污染的細胞產品會導致細菌、真菌、支原體混入其中,回輸到體內,嚴重威脅人體的生命健康。因此,建立一套完整的細胞產品質量控制,確保細胞產品質量安全,是細胞保健的基石。

     保持無菌,確保細胞產品的安全,是每個細胞制備實驗室的生命線,需時刻將客戶的細胞產品安全放在前面。

       我國對制藥(包含細胞產品)等行業強制執行了GMP標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產環境、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡而言之,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量符合法規要求。

       細胞產品的來源、操作和臨床試驗研究過程須符合倫理原則和藥品管理相關法律法規要求,實行全生命周期風險控制和質量管理。

       為了保證樣本的質量,采集前質控人員會對擬采集樣本進行5項病毒的篩查,篩查合格者方可允許正式采集。采集是通過有資質的專業人員使用檢測合格的正規無菌醫療器械產品進行操作。采集完成后,采集人員會張貼條碼,一人一碼,能夠進行溯源,防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

       采集后的樣本放入專用的樣本轉運箱進行運輸,運輸過程全程控溫。樣本到達實驗室后要進行溫度測量、樣本稱量和信息核對等工作,核查完畢后進行初步病毒快速檢測。快速檢測合格后進入制備環節。

     在制備的前中后質控人員會對樣本的細胞數量、活率、細胞形態等進行檢測,最終的產品質控人員會進行無菌檢查、支原體、內毒素等安全行檢測。同時會留取一小部分樣本用于質量追蹤和比對。

       物料均向經過評估的合格供應商進行采購,到貨檢驗合格后方可使用。儀器設備制定有周期性的維護保養計劃,關鍵設備有備用儀器,確保樣本在到達實驗室的第一時間能夠順利進行制備和檢測。

       制備完成的樣本經檢測合格后進入凍存環節,凍存環節由程序降溫儀進行全程溫度控制,降溫曲線經過嚴格驗證能夠確保細胞復蘇后維持較好的細胞活性。

       降溫完成后轉移至臨時存儲區域,待檢測結果全部出具后才可放行入庫。正式管采用能夠自動進行液氮補充的全自動氣相液氮存儲系統,確保存儲溫度的穩定性。

       所有檢測項目的檢測方法都定期進行比對和驗證。例如全血細胞計數,質控人員除開每天的進行質控檢測外,每年會邀請廠家上門進行年度的儀器校準和維護。

       另外,質量控制部人員每年都會參加室間質評活動,通過質評檢測來確認質控人員檢測結果的準確性。

       制備生產全流程可追溯,建立完善細胞產品質量管理體系,確保每一顆細胞的純凈與安全。

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